中鸿国际咨询
欧代服务需要的资料
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Information required
身份证
营业执照
申请表（我们提供）
CE/ROHS等认证资料
欧代协议
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联系人：Johnson
电话：13027910816
地址：深圳市龙华区东环一路110-8誉龙泰大厦601
德国医疗DIMDI备案
DIMDI全称：German Institute of Medical Documentation and Info
中文翻译：德国卫生部
DIMDI备案流程：
1. 大致审核资料（产品+包装图片、说明书以及公司信息等）和证书。
2. 大致沟通关于备案的相关流程和细节，待客户确认后即开始备案。
与此同时，安全官针对客户的产品、包装和说明书提出修改建议，客户同意后将修改后的包装、说明书和产品样品寄给我司（10pcs）。注：修改建议仅为基础建议（欧代+制造商信息，CE标，其他非必要的Logo和标记都不要出现），只为通过药监局审核，不构成任何合规建议或承诺。
3. 由客户指定的技术员对产品进行一次视频介绍，主要内容包括产品的功能讲解、产品使用注意事项、使用中可能遇到的突发状况以及应对办法。
4. 客户同期准备产品技术文件，相应要求见附录。
5. 在收到药监局的证书和客户介绍视频及样品后出具欧代证书。
附录：CE证书认可机构列表。
MDD认证，即93/42/EEC指令认可的NB机构：
MDR认证，即EU 2017/745指令认可的NB机构：
技术文件要求：
亚马逊要求DIMDI注册
制造商必须拥有并保存各个级别医疗器械（I、IIa、IIb、III）的最新技术文档（也称作技术文件或器械主文件）。该文档用于证明相关医疗器械符合基本要求（93/42/EEC 附录 I）。技术文件的内容至少应包括：
· 目录
· 关于结构和用途的常规信息
· EC 符合性声明及根据93/42/EEC 附录IX 的分类
· 制造商/欧洲代表及制造工厂的名称和地址
· 产品说明
· 产品说明（包括所有变体）
· 产品图片
· 产品使用图片
· 手册、广告、目录等（如有）
· 产品规格
· 适用标准列表
· 部件列表，组件列表
· 装配和/或制造图纸
· 部件装配图纸、组件图纸（线路）
· 使用材料规格（包括数据表）
· 如果同时是药品器械：关于使用成分的说明(如适用，也应包含咨询程序结果)
· 制造规格
· 消毒规格
· 包装规格
· QA 规格（如QC 规格、流程内和最终控制、最终发布等）
· 标记、随附文档、包装说明书（如EN 980、ISO 15223）
· 批号设计说明
· 使用说明（如EN 1041）
· 预期/临床使用
· 症状、禁忌症状
· 操作说明、使用说明
· 警告/注意事项
· 服务手册
· OEM 合同或供应商认证
· 产品检验
· 测试数据和报告、功能性研究、水下实验室或实验台测试
· 材料认证/稳定性、生物测试和无菌室监测报告
· EMC 测试和认证
· 兼容性研究（与其他器械连接）
· 风险管理文档(EN ISO 14971)
· 临床数据（如EN 14155-1/-2，MEDDEV 2.7.1，第15 条/附录10）
· 产品验证
· 包装验证/老化研究
· 流程验证（如消毒、制造、生产）
· 软件验证
医疗器械DIMDI注册
联系中鸿国际咨询，立即办理哦~ 电话（微信同号）：13027910816，服务热线：400-005-0810。
为什么选择中鸿国际咨询作为您的授权代表？
中鸿国际咨询有7年的亚马逊跨境电商服务经验，有专业的知识技能，熟悉欧盟法规，为您提供全面的欧盟授权代表服务，是助您在欧洲持续稳定经营的最佳选择。
a)我们具有丰富的医疗器械和机电产品法规认证经验，作为您的欧盟授权代理人，可以为您提供产品认证和合规经营方面的专业指导。
b) 我们作为您的授权代表，可以为您提供欧盟成员国的最新法规资讯。
c) 我们作为您的授权代表，可以为您充当对欧盟主管当局的法律实体，提供法律支持。
d) 我们作为您的授权代表，可以为您提供后续的产品注册等增值服务，对接政府工商部门。
e)中鸿国际咨询，在欧盟境内注册的合法公司/拥有专业的技术人员，与德国会计及律师事务所广泛合作，有能力解决商务异常。
欧盟境跨境电商为什么需要一个欧盟授权代表？
a) 根据欧盟的法律要求，为了实现产品的可追溯行(traceability)，制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址， 如果制造商来自欧洲经济区EEA（包括EU和EFTA）以外的国家，其产品必须同时在标签（铭牌或包装）上标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。
b) 为确保欧盟主管机关能适时的查验到加贴CE标志的产品的技术文件（TCF），境外制造商应将最新版本技术文件保存在欧盟授权代表处，保存时间为自最后一批产品出口后10年。
c) 欧盟境外制造商的产品在欧盟出现任何故障/事故/召回等问题，应由欧盟代理人进行联络，通报，并与主管机关进行沟通联系。
什么是欧盟授权代表？
欧盟授权代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。
a) 新方法指令要求欧盟授权代表必须位于欧洲经济区境内并且具有商业注册地址；
b) EEA成员国的主管机关可以随时找上欧盟授权代表核查境外的制造商是否履行了欧盟相关的指令和法律所要求的职责；
c) 制造商的一般商务代表(例如授权经销商)，不论是否位于欧洲经济区境内，都不应该与的欧盟授权代表混淆；
d) 虽然欧盟授权代表可代表境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责，但制造商依然是承担主要责任的一方。
如何选择一个优质的欧盟授权代表？
a) 选择有资质，有能力的专业第三方欧盟授权代表公司，作为欧代。 比如中鸿国际咨询，在欧盟境内注册的合法公司/拥有专业的技术人员，熟悉欧盟相关法规，能帮助制造方解决争端/避免空壳公司，代理商以及展会服务商。------以上几点可通过查询其欧盟注册证书，拨打其欧盟境内的电话看是否为电话录音等途径进行确认。
b) 可以与我们公司（中鸿国际咨询德国公司）签订有效的欧盟授权代表协议或合同。 合同/协议的甲乙双方的名称和地址必须和将来加贴CE标志的产品的包装/标签上的制造商和欧盟授权代表的名称和地址完全一致。
c) 中鸿国际咨询提醒电商卖家，应注意以下事项： 欧盟授权代表合同条款应是欧盟的主要官方语言版本。 避免在欧盟境内无固定办公地点和固定联络电话的欧盟授权代表。 避免经销商兼任欧盟授权代理人。 避免在欧洲留学的亲戚朋友兼任欧代。
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